Testy wyprodukowane w Szwajcarii z europejskimi certyfikatami. Tańsze chińskie testy dostępne na polskim rynku są sprzedawane nielegalnie bez odpowiednich zezwoleń i nie posiadają certyfikatu pozwalającego do samodzielne ich wykonywanie.

Zasada testu

Zestaw działa na zasadzie immunochromatografii z użyciem złota koloidalnego. Zestaw testowy zawiera :

1. antygen znakowany złotem koloidalnym i kompleks przeciwciał kontrolnych.
2. membrany nitrocelulozowe z dwoma paskami testowymi (linia M i G) i jednym paskiem kontroli jakości (linia C).

Należy zakroplić wymaganą ilość próbki do otworu na pasku testowym, wtedy próbka przepłynie przez membranę nitrocelulozową wewnątrz paska testowego dzięki efektowi kapilarnemu. Jeśli próbka testowa zawiera przeciwciała SARS-CoV IgM /IgG, przeciwciało zwiąże się z antygenem SARSCoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks przeciwciał wytworzy monoklonalne przeciwciała IgM lub monoklonalne przeciwciała IgG na błonie nitrocelulozowej jako fioletowo-czerwone linie M lub G, tym samym określając, czy próbki są dodatnie pod względem przeciwciał IgM lub IgG, i wykazując zakażenie COVID-19 lub zapewniając dowód na przeszłe zakażenie i aktywną obecność przeciwciał w organizmie.

Zawartość prezentacji

1. plastikowy pasek testowy
2. plastikowe zakraplacze (1 kropla = 20-25 ul)
3. Fiolka z odczynnikiem (bufor)
4. Lancet do pobierania krwi
5. Podkładka dezynfekująca
6. Instrukcje użytkowania

Proszę używać tylko zakraplaczy zapewnionych w opakowaniu by utrzymać zalecaną objętość płynów (główny składnik PBS -sól fizjologiczna buforowana fosforanem)(HTL-Strefa S.A. -0344; Typ Actilance) (M.Braun Melsungen AG -kod produktu: 00056-0183)

Warunki przechowywania

1. Przechowywać w temperaturze od 4 do 30° C. Chronić przed światłem. Data ważności i numer serii znajdują się na opakowaniu podstawowym testu, a także na butelce z odczynnikiem.
2. Zużyć natychmiast po otwarciu podstawowego opakowania. Test zaczyna się degradować z powodu wilgoci po otwarciu opakowania podstawowego. Test nie może być użyty60 minut po otwarciu; wyniki nie będą ważne.
3. Nie używać, jeśli opakowanie podstawowe jest uszkodzone.

Niezbędny materiał biologiczny

Test został opracowany i przetestowany dla ogółu społeczeństwa pod kątem wykorzystania próbek krwi pobranych z palca.

UWAGA! Nie odczytuj wyniku testu po upływie więcej niż 10.minut! Wynik testu może ulec zmianie z powodu wilgoci! Wyniki są nieważne po 10. minutach! Wyniki są ważne jedynie od 3.do 10.minuty po zakropleniu mieszaniny na plastikowy pasek testowy. Pozostaw pasek w pozycji poziomej w spoczynku. Nie przesuwaj go ani nie przechylaj podczas pomiaru! Zużyć natychmiast po otwarciu podstawowego opakowania! Utrzymuj wymaganą objętość próbek! Używaj tylko zakraplaczy dostarczonych w zestawie (1 kropla = ~ 20-25ul). WSKAZÓWKA: W 10. minucie zrób zdjęcie paska / membrany i odczytaj wynik powiększając obraz. [Wyniki badań / Interpretacja wyniku testu]

W przypadku pozytywnego wyniku testu

• Przede wszystkim zachowaj spokój.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o wyniku testu serologicznego.
• Twój lekarz udzieli ci dalszych informacji, aw razie potrzeby skontaktuje się z odpowiednimi władzami.

Pamiętaj, że obecność przeciwciał niekoniecznie oznacza, że jesteś teraz zarażony wirusem.

• Nie chodź do lekarza ani do szpitala -zagroziłbyś sobie i innym.
• Przestrzegaj osobistej kwarantanny, jeśli to możliwe, pozostań sam w jednym pomieszczeniu i dezynfekuj wszystkie punkty kontaktu (klamki, karetka, itp.)

Do czasu uzyskania instrukcji od lekarza.

• Noś maskę lub respirator.
• Przestrzegaj schematu picia i dąż do maksymalnego spożycia płynów.

Reaktywność krzyżowa

Testy na obecność przeciwciał IgG / IgM przeciwko SARS-CoV-2 (krew) zostały przeanalizowane by wykryć przeciwciała w dodatnich próbkach wirusa grypy A, Β, adenowirusa, mykoplazmy, zapalenia płuc i dodatnich próbek surowicy ANA, HBV i HCV. Ponadto przeanalizowano ludzkie koronawirusy HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 i HCoV-HKU1. Wyniki nie wykazały oznak reaktywności krzyżowej. [Swoistość * / Czułość **]97,32% (CI 95%: 97,12% -97,52%) / 93,54% (CI 95%: 93,12% -93,97%). (IgG -95,49% (CI 95%: 95,20% -95,78%) / 94,08%(CI 95%: 93,41% -94,75%). (IgM -95,81% (CI 95%: 95,51% -96,11%) / 74,52% (CI 95%: 73,09% -77,09%). * Swoistość testu wyraża zdolność testu do dokładnego wybierania przypadków, w których marker będący przedmiotem zainteresowania (substancja badana) nie jest obecny. ** Czułość testu wyraża sukces, z jakim test wykrywa obecność markera będącego przedmiotem zainteresowania na danym podmiocie.

Substancje zakłócające

Następujące związki zostały przebadane za pomocą testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgG / IgM (krew) i nie stwierdzono żadnych zakłóceń. Triglicerydy: 50 mg / dl, kwas askorbinowy: 20 mg / dl, hemoglobina 1000 mg / dl, bilirubina: 60 mg / dl, cholesterol całkowity: 6 mmol / l Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej. [Utylizacja zużytego testu]

1. Chociaż zużyty lancet jest wyposażony w blokadę zabezpieczającą przed wysunięciem igły, zużyte lancety należy utylizować ostrożnie.
2. Zużyte odpady umieścić w plastikowej torbie o szerokości co najmniej 0,2 mm, zawiązać worek i zdezynfekować jego powierzchnię. Jeśli masz cieńsze woreczki, użyj dwóch i zdezynfekuj ten zewnętrzny.
3. Sprawdź, czy worek jest dobrze zawiązany.
4. Worek wkładać wyłącznie do czarnego pojemnika na odpady (przeznaczonego na zmieszane odpady komunalne) tak jak zazwyczaj.
5. Zawiązanych worków nie wolno nigdy umieszczać poza pojemnikami na odpady, aby nie narażać pracowników firmy zajmującej się utylizacją odpadów.
6. Zawsze myj ręce wodą z mydłem po usuwaniu odpadów.

OSTROŻNOŚĆ

1. Szybkie testy serologiczne mogą być stosowane wyłącznie jako pomocnicze narzędzia wykrywające.
2. Dokładność i wykrywalne wskaźniki nie mogą osiągnąć 100% w odniesieniu do produkcji pojedynczych przeciwciał u określonych pacjentów.
3. Jeśli wykryta zostanie próbka dodatnia, konieczne jest jak najszybsze ponowne badanie poprzez bezpośrednie wykrycie wirusa, takie jak PCR.
4. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu przeciwciał, a nie na wykrywaniu samego wirusa! Organizm wytwarza przeciwciała niemal natychmiast po zakażeniu, ale wykrywalne poziomy są zwykle obecne, gdy wzrasta temperatura pacjenta. Ponieważ stopień produkcji IgM i IgG jest różny u różnych osób, pacjent może zostać zakażony, nawet jeśli wynik testu jest ujemny. Jeśli zauważysz objawy koronawirusa / grypopodobne, powtórz test po 24-48 godzinach. W międzyczasie zachowaj kwarantannę dla bezpieczeństwa. W przypadku skrajnej niepewności zawsze skonsultuj się ze swoim specjalistą w sprawie swoich dolegliwości